REAZIONI AVVERSE DEI MEDICINALI di Francesca RENDA

💊 Sai che esistono delle banche dati di sospette reazioni avverse a medicinali? Tali banche dati, sia a livello nazionale, europeo e mondiale, sono accessibili al pubblico e facilmente consultabili consultabili. Sono state realizzate per rispondere a principi di trasparenza, equità di accesso ai dati in materia di sanità pubblica e la loro affidabilità è garantita dalla gestione delle stesse da parte delle autorità regolatorie. Conoscere l’esistenza può essere di grande utilità anche in contesti legali, in quanto costituiscono una fonte di dati unica e non derivante da social media o altre fonti/ricerche condotte in maniera non strutturata e che potrebbero dare risultati falsati. Si tratta del Sistema RAM (report Reazioni Avverse dei Medicinali), che permette la ricerca attraverso la denominazione del medicinale, indicato come sospetto nella segnalazione di sospetta reazione avversa, o per principio attivo o associazioni di principi attivi. E’ possibile effettuare la ricerca per un arco temporale; per gravità (non grave, ospedalizzazione, decesso); per sesso (M/F) e fascia di età dei soggetti (es. età pediatrica, anziani), che hanno manifestato la/e reazione/i avversa/e; per apparato o organo interessato (es. sistema nervoso centrale). Mentre, a livello europeo, attraverso il Sistema adrreport.eu si può accedere ai dati europei sulle sospette reazioni avverse. I dati possono essere visualizzati per medicinale, per principio attivo, per sesso, per età, per gravità, per tipologia di segnalatore e anche incrociando tali informazioni. Il corrispondente database mondiale è VigiLyze, che permette ricerche simili. Atra fonte di dati è sicuramente la letteratura scientifica che completa le informazioni derivanti da ricerche nelle suddette banche dati.

⏩ Per reazione avversa si intende un effetto nocivo e non voluto conseguente non solo all’uso autorizzato di un medicinale alle normali condizioni di impiego, ma anche agli errori terapeutici e agli usi non conformi alle indicazioni autorizzate, incluso l’uso improprio e l’abuso del medicinale.

➡️ L’Agenzia Italiana del farmaco (AIFA) è organismo di diritto pubblico che opera sulla base degli indirizzi e della vigilanza del Ministero della Salute e del Ministero dell’Economia, in autonomia, trasparenza ed economicità, in raccordo con le Regioni, l’Istituto Superiore di sanità, gli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, le Associazioni dei pazienti, i Medici e le Società Scientifiche, il mondo produttivo e distributivo. L’AIFA vigila sull’uso sicuro dei medicinali per assicurare che il rapporto beneficio rischio di ogni farmaco sia favorevole. Tale attività è effettuata attraverso il monitoraggio e la valutazione dei dati di sicurezza e, nel caso in cui sia necessario, tramite l’adozione di azioni regolatorie in modo da tutelare prontamente la salute pubblica. L’AIFA garantisce anche un’informazione indipendente e tempestiva sulla sicurezza dei medicinali incoraggiando i pazienti e gli operatori sanitari a segnalare le sospette reazioni avverse. Inoltre promuove programmi e studi di farmacovigilanza attiva, d’intesa con le Regioni e secondo piani di formazione e ricerca con i medici di medicina generale, i pediatri di libera scelta, le società scientifiche e le strutture universitarie.

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Redazione

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